Заведующая лабораторией — д. м. н., профессор Соминина Анна Адольфовна
Телефон: +7 (812) 234–62–11
E-mail: anna@influenza.spb.ru
Лаборатория биотехнологии диагностических препаратов, является базовым подразделением НИИ гриппа, осуществляющим научную и производственную деятельность, направленную на обеспечение лабораторного надзора за гриппом в России.
Разработаны гибридомы — продуценты новых МКА к вирусам гриппа птиц А(H5N1) и A(H5N2), а также к вирусам гриппа А(Н7N3) и А(Н9N2) в том числе к изменчивым сайтам в составе молекулы гемагглютинина (НА) и консервативным эпитопам в составе нуклеопротеина (NP).
Созданы гибридомы, секретирующие специфические антитела к сайтам в составе гемагглютинина пандемического вируса гриппа А(H1N1).
Получены панели моноклональных антител (МКА) к вирусам гриппа В Викторианской и Ямагатской линий, открывающие новые возможности в изучении антигенного дрейфа возбудителей.
Разработаны гибридомы — продуценты новых МКА к вирусам парагриппа 2 и 3 типов, а также РСВ — и аденовирусам.
Создание высокоспецифичной иммунореагентики моноклонального типа является материальной основой для дизайна биотехнологических систем «будущего» с применением матричных белковых биочипов (перечень и характеристика разработанных МКА).
Завершены разработки моноклональных иммунофлуоресцентных тест-систем индикации антигенов вирусов гриппа и других ОРВИ в клинических материалах, а также имуноферментных тест-систем для определения антител к вирусам гриппа, парагриппа, респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) и аденовирусам.
Сформирован набор моноклональной реагентики для непрямого иммунофлуоресцентного анализа «Инфлюскрин», предназначенный для дифференциальной диагностики гриппа и других ОРВИ.
Выполнены исследования по усовершенствованию ранее разработанных («Гриппвиротест») и дизайну новых диагностических тест-систем (ДМ-ИФА) моноклонального типа, предназначенных для индикации антигенов вирусов гриппа А и В. Испытания ИФТС «Гриппвиротест» в сравнении с зарубежными аналогами (тест-системами FLU OIA и FLU OIA A/B производства корпорации «Термо Электрон», США и «SD BIOLINE Influenza Ag test», Корея) показали равноценную чувствительность разработанных в НИИ гриппа тест-систем.
Сформированы системы для быстрой диагностики гриппа А с использованием оптико-сенсорных поверхностей фирмы «Термо Электрон» и разработанных в лаборатории МКА, в которых продолжительность анализа сокращалась до 20 мин, которые по чувствительности и специфичности не уступали зарубежному аналогу, что свидетельствует, с одной стороны, о высоком качестве разработанных МКА, а с другой – определяет необходимость создания отечественных сорбентов высокой емкости для последующей разработки быстрых тестов диагностики («у постели больного»).
Завершены разработки комплекса препаратов и методов диагностики «птичьего гриппа» А(Н5N1) и изучения иммунитета к этому патогену (флуоресцирующие иммуноглобулины, диагностикумы для РТГА, реакция микронейтрализации для индикации антител к вирусам гриппа).
Дана оценка иммуногенности различных вариантов гриппозной вакцины А(H5N1) с целью выбора оптимальной композиции вакцины.
С применением моноклональных антител, специфичных к гемагглютинину вируса гриппа А(Н5), разработан новый метод конкурентного ИФА для выявления антител к Н5-вирусам, что позволяет выявлять Н5-специфичные антитела в сыворотках вакцинированных волонтеров с чувствительностью, сопоставимой с методом микронейтрализации. Указанные разработки обеспечивают возможности осуществления надзора за гриппом А(H5N1) как в России, так и в других странах мира.
С использованием разработанных новых тест-систем детекции антител различных классов (G, M, А, Е) и субклассов (G1-G4) к РСВ, в том числе на пептидной основе, на большом клиническом материале проведено углубленное сравнительное изучение особенностей и структуры анти-РСВ-гуморального иммунитета, в том числе сайт-направленного, при различных формах бронхолегочной патологии.
В соответствии с антигенным дрейфом вирусов гриппа в лаборатории подготовлено и внедрено в производство более десяти новых гриппозных диагностических штаммов.
Выполнены приоритетные исследования в области моделирования эволюционной изменчивости вирусов гриппа В в условиях in vitro. Получена серия escape-мутантов (ЭМ) в результате пассирования вирусов в присутствии МКА с резко измененными антигенными свойствами и нуклеотидными заменами в иммунодоминантных сайтах.
Самостоятельным разделом исследований явился цикл работ по доклинической диагностике сахарного диабета по определению аутоантител к структурам β-клеток островков Лангерганса поджелудочной железы, в том числе к цитоплазматическим антигенам островковых клеток (ICA), инсулину (IAA), декарбоксилазе глютаминовой кислоты (GADA), являющихся маркерами аутоиммунного процесса, ведущего к деструкции β-клеток при сахарном диабете 1 типа (СД1).
В лаборатории применяются современные методы:
Специалистами лаборатории подготовлена серия методических рекомендаций, монографий, методических пособий.
Подготовлен и утвержден Приказ Минздрава «О совершенствовании системы надзора и контроля за гриппом и ОРВИ» (2005 год), а также пилотный проект «Организация и проведение сигнального клинико-лабораторного эпидемиологического надзора (СН) на территории Российской Федерации» (2009 год). При участии зав. лабораторией подготовлены проекты «Национальной программы по подготовке к пандемии гриппа в Российской Федерации» (2008 год), «Плана экстренных мероприятий на случай развития пандемии гриппа в России» (2004 год).
Многие разработки, включая уникальные технологии разделов производства культуральной гриппозной вакцины и диагностических препаратов, защищены 12 авторскими свидетельствами и патентами, а также 7 техническими условиями и Регламентами производства, согласованными с ГИСК им. Л. А. Тарасевича и утвержденными «Роспотребнадзором».
Новые препараты внедрены на «Предприятии по производству диагностических препаратов» при НИИ гриппа. Препараты зарегистрированы на территории Российской Федерации.
