Полезные ссылки
  /  Структура института  /  Клинический отдел  /  Лаборатория испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций 

Лаборатория испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций

 Заведующая лабораторией — д. м. н. Ерофеева Мариана Константиновна

 Телефон зав. лабораторией: +7 (812) 499–15–37
 Телефон лаборатории: +7 (812) 499–15–36

 E-mail: mariana.erofeeva@influenza.spb.ru

Лаборатория испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций имеет многолетний опыт проведения клинико- эпидемиологических наблюдений по изучению безвредности, реактогенности, иммуногенности и эффективности новых гриппозных вакцин, противовирусных и иммунокорригирующих препаратов, а также нестандартных методов их применения с целью профилактики и раннего лечения гриппа и других широко распространенных острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей.

Основные направления деятельности лаборатории

  • Клинико-эпидемиологические исследования гриппозных вакцин;
  • Исследование профилактической эффективности коммерческих гриппозных вакцин;
  • Клинико-эпидемиологические исследования противовирусных и иммунокорригирующих препаратов;
  • Исследование новых методов применения противовирусных и иммунокорригирующих препаратов;
  • Исследование новых схем иммунизации гриппозными вакцинами.

Основные достижения

В лаборатории были проведены эпидемиологические наблюдения, в том числе по программам Государственных испытаний, в результате которых были рекомендованы для практики здравоохранения:

  • Инактивированные цельновирионные гриппозные вакцины отечественного производства: для интраназальной двукратной иммунизации детей с трех лет и взрослых.
  • Живая гриппозная вакцина — для интраназальной однократной иммунизации детей с трех лет и взрослых.
  • Живая гриппозная вакцина с новым стабилизатором М 2 - 2005-2006 г.г.
  • Индукторы эндогенного интерферона — амиксин, 1998 год; циклоферон, 1998 год; кагоцел, 2000 год; полудан, 2006 год.
  • Рекомбинантные интерфероны — реаферон ЕС-липинт липосомальный, 2002-2003 и 2005г.г.; ингарон, 2006г.
  • Иммунокорригирующие препараты растительного происхождения — иммунал, 1999–2003г.г., содекор, 2000 год, фитогор, 2003 год, кармолис, 2003–2004 год, капилар (ДКВ АА), 2007 год.
  • Оценка эффективности и безопасности препарата «Инфагель, гель для местного и наружного применения, 10000 МЕ/г» для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний у взрослых. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах, III фаза, 2010 год

В условиях специализированной клиники НИИ гриппа проведены:

  • Клинические испытания живой аттенуированной холодоадаптированной вакцины «Веровак», полученной на культуре клеток Vero для интраназального применения — 1999–2001 год.
  • Контролируемые проспективные рандомизированные клинические исследования вакцин против птичьего гриппа «Орнифлю», штамм NIBRG-14, A(H5NI) (1 и 2 фазы), 2006–2007 год.
  • Контролируемое проспективное рандомизированное клиническое исследование вакцины гриппозной инактивированной расщепленной «Грифор» (2 и 3 фазы), 2007–2008 год.
  • Плацебо-контролируемые проспективные рандомизированные клинические исследования пандемических гриппозных вакцин АH1N1(1 и 2 фазы), 2009 год:
    • «Инфлювир» — вакцина гриппозная живая моновалентная, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, штамм А/17/Калифорния/2009/38(H1N1).
    • «Пандефлю» — вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, суспензия для внутримышечного введения, штамм A/California/7/2009(H1N1)v.
  • Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы по однократному с увеличением дозы применению вакцины гриппозной инактивированной цельновирионной с алюминием (РЕФЛЮВАК) у добровольцев в возрасте 18-60, I фаза, 2010 год.
  • Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы по двукратному с увеличением дозы применению вакцины гриппозной инактивированной цельновирионной с алюминием (КАЗФЛЮВАК) у добровольцев в возрасте 18-60 лет, I фаза, 2010 год.
  • Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности новых гриппозных вакцин Вакцины Х и Вакцины Y на добровольцах в возрасте 18-60 лет, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ,1 и 2 этап, I/II фаза 2010-2011 гг.
    • I этап: Простое слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое проспективное.
    • II этап: Простое слепое рандомизированное, сравнительное многоцентровое проспективное.
  • Контролируемое проспективное, рандомизированное клиническое исследование вакцины гриппозной инактивированной расщепленной «Грифор» у детей 6-12 лет, III фаза 2010 год.

Результаты, полученные в ходе исследований, свидетельствуют о хорошей переносимости, низкой реактогенности и безопасности вакцин, их выраженной иммуногенной активности.

Ежегодно в лаборатории проводятся испытания вакцинных штаммов , кандидатов для живых гриппозных вакцин для взрослых и детей.

Современные/уникальные методы исследования, применяемые в лаборатории

В процессе выполнения исследований все исполнители руководствуются Правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ, Европейскими Предписаниями по GCP и Хельсинской Декларацией.

Методический уровень испытаний полностью соответствует международным требованиям и методике планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с правилами качественной практики (GCP): формирование рандомизированных групп наблюдения, использование шифрованных препаратов - испытуемого и плацебо (принципы «двойного слепого контроля»).

Межинститутские и международные научные связи в рамках грантов, проектов, программ

В процессе выполнения работ лаборатория активно сотрудничает со специалистами практически всех подразделений НИИ гриппа, а также с научно-исследовательскими институтами и учреждениями практического здравоохранения СПБ и других городов.

  • Территориальное Управление Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербург
  • Территориальное Управление Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области
  • Комитет по здравоохранению администрации СПб.
  • НИИЭМ РАМН СПб
  • ГИСК им. Л. А. Тарасевича, Москва
  • НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН, Москва
  • Медицинская служба Ленинградского военного округа.
  • ФГУП НПО «Микроген», Москва
  • ЗАО «Вектор-Медика», п. Кольцово, Новосибирск
  • ОАО «Ниар Медик Плюс», Москва
  • OOO «Диод», Москва
  • ООО ФК «Петровакс», Москва

Лаборатория принимает участие в выполнении грантов:

  • Грант Европейского сообщества. Fluvacc an Integrated Project (IP), research for vaccines against pandemic influenza. EU Sixth Framework Program. «Randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase I dose-escalation study of two doses GHB04L1 in healthy adults» Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование I фазы по двукратному с увеличением дозы применению препарата GHB04L1 у здоровых взрослых».

Избранные публикации лаборатории

  • «Возможность применения препарата «Инфагель» для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваниях у взрослых».
    М. К. Ерофеева, В. Л. Максакова, М. Г. Позднякова, И. Ю. Никоноров, О. С. Котова, И. В. Амосова, С. Н. Таргонский, С. В. Усова.
    Поликлиника, №4, 2010.
  • «Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008–2009 годов»
    М. К. Ерофеева, И. Ю. Никоноров,, В. Л. Максакова, Г. А. Ельшина, М. А. Горбунов, Т. И. Крайнова, М. Г. Позднякова, Е. М.Войцеховская, Т. М. Гудкова, В. Н. Петрова, Т. В. Себастьянская, А. В. Никитюк.
    Эпидемиология и вакцинопрофилактика, №4 (53), 2010, 80-86.
  • «Краткий обзор клинических обследований иммуногенности и безопасности вакцины Гриппол Нео»
    М. К. Ерофеева, И. Ю. Никоноров, С. М. Харит, В. В. Романенко
    Лечащий врач, 2010, №8, 91-93.
  • «Особенности эпидемии гриппа в Санкт-Петербурге в последние годы»
    М. К. Ерофеева, Т. И. Крайнова, И. Ю. Никоноров, О. В. Парков
    Развитие научных исследований и надзор за инфекционными заболеваниями. Материалы Международной конференции, СПб, 18-20 мая, 2010, 58-59.
  • «Клиническое исследование I фазы пандемической H5N1 delNS1гриппозной вакцины»
    М. А. Стукова, М. К. Ерофеева, Е. А. Охапкина , В. Л. Максакова, В. К. Поздеев, Е. А. Романовская-Романько, А. С. Шурыгина, Е. М. Войцеховская, В. С. Вакин, А. А. Васильева, В. З. Кривицкая, Ю. Р. Романова, А. Ю. Егоров, О. И. Киселев.
    Инфекционные болезни, 2010, том 8. В приложении №1. Научно-практический журнал национального научного общества инфекционистов. Материалы II ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням, Москва, 29-31 марта 2010 года, 305-306.
  • «Клинические исследовнаия пандемических вакцин в России»
    М. К. Ерофеева, М. А. Стукова, В. Л. Максакова, И. Ю. Никоноров, Е. А. Охапкина, М. Г. Позднякова, Е. М. Войцеховская, В. З. Кривицкая, А. А. Соминина, А. Н. Миронов, А. Ю. Егоров, О. И. Киселев.
    Инфекционные болезни, 2010, том 8. В приложении №1. Научно-практический журнал национального научного общества инфекционистов. Материалы II ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням, Москва, 29-31 марта, 2010 года, 107.
  • «Безопасность вакцинации детей 3–17 лет субъединичной адъювантной вакциной, содержащей антигены вируса гриппа, выращенного на стерильной культуре клеток MDCK»
    С. М. Харит, М. К. Ерофеева, В. В. Романенко
    Вопросы современной педиатрии, 2010, том 9, №4, 44-47
  • «Сравнительная оценка органолептических свойств и иммуногенной активности вакцины «Ультравак» и вакцины живой гриппозной аллантоисной для интраназального применения»
    М. К. Ерофеева, В. Л. Максакова, М. Г. Позднякова, И. Л. Колыванова, Е. М. Войцеховская, В. М. Николаева
    Журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика» 2006,№3(28), с.24–28.
  • «Оценка эффективности экстренной профилактики гриппа и других ОРВИ у детей с помощью рекомбинантного альфа-2b интерферона при пероральном применении»
    М. Г. Позднякова, В. Л. Максакова, И. Л. Колыванова, В. М. Николаева, С. В. Усова, Т. И. Крайнова, М. К. Ерофеева
    Журнал «Педиатрическая фармакология» 2006, том 3, №6., с.10–13.
  • «Возможность применения липосомального альфа-2b интерферона для профилактики гриппа и других респираторных инфекций»
    М. К. Ерофеева, В. Л. Максакова, М. Г. Позднякова, И. Л. Колыванова
    Журнал «Вопросы современной педиатрии» 2007,том 6,№1,с.80-84
  • «Safety and immunogenicity of an inactivated subunit influenza H5N1 vaccine: a phase 1 clinical trial»
    M. K. Erofeeva, M. A. Stukova, V. L. Maksakova, M. G. Pozdnjakova, E. A. Ohapkina, I. A. Vasilieva, V. D. Evgrafov, V. K. Pozdeev, V. Z. Krivitskaya, E. M. Voitsehovskaya, A. A. Sominina, O. I. Kiselev 
    International Conference «Preparedness to the influenza pandemic-an international outlook»- 2007,March 15–17, с.14–15
  • «Результаты сравнительного клинического исследования вакцин против вируса гриппа птиц»
    В. В. Зверев, А. В. Катлинский, М. П. Костинов, С. Н. Жирова, М. К. Ерофеева, М. К. Стукова, С. А. Коровкин, С. Я. Мельников, А. В. Семченко, А. Н. Миронов
    «Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии» 2007, №3., с.10–16.
  • «Результаты клинического исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины «Грифор» на пожилом контингенте (60 лет и старше)»
    О. И. Киселев, С. А. Коровкин, А. Н. Миронов, С. Я. Мельников, Н. В. Дылдина, М. К. Ерофеева, А. А. Соминина, Е. М. Войцеховская, М. А. Стукова
    Журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика»2008,№4., с.36–38.
  • «Применение препарата «Кагоцел» для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций»
    В. Л. Максакова, И. А. Васильева, М. К. Ерофеева
    Medline, 2009, №1(201)с.42-45.
  • «Эффективность живой гриппозной реассортантной вакцины при циркуляции дрейфовых вариантов вируса гриппа»
    Е. П. Григорьева, В. П. Дриневский. Е. М. Дорошенко, Ю. А. Дешева, М. К. Ерофеева, В. Л. Максакова, Л. Г. Руденко.
    Журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика» 2009, №1 (144), с.45–52.
 
Референс-центр по диагностике гриппа и ОРВИ
Референс-центр по диагностике гриппа и ОРВИ