Основные направления работы

• Лаборатория безопасности лекарственных средств выполняет токсикологические доклинические исследования (ДКИ, preclinical trials), а также исследования фармакологической безопасности на грызунах и кроликах.
• Лаборатория подготавливает планы научных работ и доклинических исследований для проведения регистрационных исследований (по запросу).
• Проводит экспериментальные работы (НИР) по: изучению механизмов патологии внутренних органов, вызванных патогенами и химическими веществами, представляющими угрозу здоровью населения России; обнаружению неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарственных препаратов с другими средствами из различных фармакотерапевтических групп с идентификацией факторов риска и возможных механизмов развития побочных реакций; поиску биомаркеров патологии вследствие лекарственной нагрузки на организм в условиях относительно здорового организма и при хронических заболеваниях с целью совершенствования диагностики и мониторинга ятрогенных заболеваний.
• Проводит доклиническое изучение безопасности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, включая специфические виды токсичности в соответствии с требованиями законодательства РФ и действующими стандартами и правилами надлежащей лабораторной практики (GLP). Внедряет новые и усовершенствует существующие схемы фармакотерапии висцеральной патологии, развивающейся в результате применения лекарственных препаратов.
• Изучает специфическую фармакологическую активность новых химических соединений и соединений – кандидатов в лекарственные препараты (НИР/ДКИ).
• В лаборатории безопасности лекарственных средств выполняются токсикологические исследования с использованием методов: физиологических и нейроанатомических, гематологических, биохимических, коагулологических, патоморфологических, анализа мочи животных, иммунологических, иммуноферментного анализа, рефрактометрии, спектрофотометрии, световой и поляризационной микроскопии. Проводится работа на оборудовании для изучения функций дыхания, работы сердца, печени и почек, центральной нервной системы животных.
• В лаборатории работают квалифицированные сотрудники, обученные принципам GLP, 6 кандидатов и 2 доктора наук по специальностям: фармакология, клиническая фармакология, токсикология, патологическая анатомия.
• Все исследования проводятся согласно политике в области качества, утвержденным стандартным операционным процедурам СОП и плану НИР/ДКИ в соответствии с действующими нормативными документами в области надлежащей лабораторной практики. Все критические этапы доклинических исследований тщательно проверяются в ходе аудитов отдела обеспечения качества ООК на предмет соответствия принципам надлежащей лабораторной практики GLP и действующих нормативных документов, СОП, а также утвержденному плану ДКИ.

Основные достижения

• Лаборатория входит в состав сертифицированного по GLP испытательного лабораторного центра доклинических исследований ИЛЦ ДКИ ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России, сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» № 23.0598.026 от 21.06.2023 г.
• Виды исследований согласно профилю лаборатории: токсикологические, физиологические, нейрофизиологические, нейроанатомические, гематологические, биохимические, иммунологические и патоморфологические исследования на лабораторных животных (грызуны и кролики).
• Проведено более 500 ДКИ новых и воспроизведенных лекарственных средств.
• Основные научные публикации лаборатории:
• БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПРОТИВОГЕРПЕТИЧЕСКИМ ДЕЙСТВИЕМ (ЧАСТЬ 1). Сивак К.В., Стосман К.И., Лесиовская Е.Е. Растительные ресурсы. 2024. Т. 60. № 2. С. 3-20.
• ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ КОЛЛАГЕНАЗЫ ИЗ АФРИКАНСКОГО СОМА CLARIAS GARIEPINUS. Саватеева-Любимова Т.Н., Сивак К.В., Стосман К.И., Калинина Е.Ю., Казакова С.Б., Оршанская Я.Р., Любишин М.М., Федорова В.А., Парамонов Б.А., Скворцов Н.В., Пожарская Е.М. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2024. Т. 87. № 12. С. 29-35.
• ВК-ВИРУСНАЯ НЕФРОПАТИЯ ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ). Попов С.В., Гусейнов Р.Г., Сивак К.В., Исакова-Сивак И.Н., Перепелица В.В., Лелявина Т.А. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2024. Т. 26. № 3. С. 124-133.
• EXPRESSION OF THE SARS-COV-2 RECEPTOR-BINDING DOMAIN BY LIVE ATTENUATED INFLUENZA VACCINE VIRUS AS A STRATEGY FOR DESIGNING A BIVALENT VACCINE AGAINST COVID-19 AND INFLUENZA. Stepanova E., Isakova-Sivak I., Mezhenskaya D., Niskanen S., Matyushenko V., Bazhenova E., Rak A., Wong P.F., Prokopenko P., Kotomina T., Krutikova E., Legotskiy S., Neterebskii B., Ostroukhova T., Sivak K., Orshanskaya Ya., Yakovlev K., Rudenko L. Virology Journal. 2024. Т. 21. № 1. С. 82.
• ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЖИВЫХ НЕПАТОГЕННЫХ ЭНТЕРОВИРУСОВ. Сивак К.В., Стосман К.И., Калинина Е.Ю., Любишин М.М., Оршанская Я.Р., Саватеева-Любимова Т.Н., Казакова С.Б., Федосеева Д.М., Назаров А.С., Радион Е.И., Юдин С.М., Кескинов А.А., Макаров В.В., Юдин В.С., Желтухин А.О., Воробьев П.О., Кочетков Д.В., Ильинская Г.В., Липатова А.В., Чумаков П.М. и др. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024. Т. 12. № 4. С. 444-462.
• SAFETY AND IMMUNOGENICITY STUDY OF A BIVALENT VACCINE FOR COMBINED PROPHYLAXIS OF COVID-19 AND INFLUENZA IN NON-HUMAN PRIMATES. Stepanova E., Isakova-Sivak I., Matyushenko V., Mezhenskaya D., Kudryavtsev I., Kostromitina A., Chistiakova A., Rak A., Bazhenova E., Prokopenko P., Kotomina T., Donina S., Novitskaya V., Sivak K., Karal-Ogly D., Rudenko L. Vaccines. 2024. Т. 12. № 10. С. 1099.